高级质量工程师简历
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技术技能:
医疗设备: 质量工程师, 设计质量工程师, 供应商质量工程师, 项目经理, 软件工程师, 设备验证工程师, 工艺验证工程师和测试方法验证工程师.
专业经验:
高级质量工程师
保密、锰
职责:
- 分配质量工程师到CAPA小组解决当前未解决的CAPA问题. 过渡团队将在2020年底前将生产转移到墨西哥.
- 创建DHF评审清单并执行DHF评审.
- 创建和修改现有文件，以符合ISO 13485和内部质量要求. 新产品导入质量领导.
- 领导欧盟MDR差距分析和补救小组.
- 投诉调查从公开到必要时召回.
- 协助墨西哥过渡团队了解从码头到库存的所有流程.
- 在医疗器械质量要求方面指导/辅导应届大学毕业生.
- 在预算范围内按时关闭工厂.
高级供应商质量工程师
保密,弗兰德斯新泽西州
职责:
- 质量和供应商质量负责支持新产品在供应商和内部生产的引入. CAPA团队从启动、结束到有效性验证. 内外部供应商审核员.
- EU MDR 2017团队成员，负责审查和创建满足新要求所需变更清单. 欧盟MDR 2017变更标签领导者. 审核供应商能力的主题专家，包括:铸件, 加工, 塑料, 冲压件, 电线束, 机电, 组装, 热处理及电镀. 每年和每两年审核一次供应商.
高级质量工程师
保密,科妮莉亚GA
职责:
- 审查从开发到设备验证的TMV报告, 生产和内部实验室的化学和软件.
- 为CAPA和NC工艺提供指导和支持.
- 与国内外其他机密网站合作，对TMV进行改进，并对药典或其他方法进行程序修订. R&D和内部测试实验室质量现场验证负责方案和报告.合同高级质量工程师:DHF评审，验证和CAPA / NC团队
机密，佐治亚州卡温顿
职责:
- 审核DHF，并制定要创建或修改的文件清单. 启动文件，并通过批准和实施跟踪. 新产品导入和上市后风险评估小组成员.
- CAPA和NCR团队进行识别、关闭和有效性验证. 开发和执行IQ, OQ, PQ和TMV行动，从协议到报告. 参与内部和供应商审核. 与监管部门协调召回活动.
保密，密歇根州安娜堡
职责:
- 供应商整改小组成员，达到FDA同意法令规定的所有目标, 在截止日期前完成所有任务. 为供应商提供实际支持，并协助他们准备文件, 而他们需要的文件. 及时分配和关闭CAPA和NCR，并进行有效性验证. 根据对产品潜在碰撞的调查和相关文件制定了健康危害确定. 对供应商进行内部和外部的IQ, OQ, PQ和TMV执行方面的指导和培训.
合同确认项目工程师
机密，华沙
职责:
- 汇报对象:V.风险供应商的质量管理. 修复活动包括设备, 流程和TMV验证, 从创建到通过报告执行协议.
- 验证包括, 清洁, 激光打标, 标签, 无菌隔离包装, 加工, 密封强度, ETO和GAMMA灭菌. 指导初级验证，制造和生产团队成员验证方法.
机密,阿尔文
职责:
- 负责CAPA, NC调查直至关闭. 创建主验证计划，并被任命为项目经理，负责基于风险的MVP优先级排序和执行. 协调加利福尼亚和海上设施的验证执行.
- 编写IQ, OQ, PQ和TMV的协议和总结报告. 审核并批准由验证工程师生成的测试方案和总结报告. 编写和执行各种精益项目的协议. 协助供应商质量工程师进行外部审核，并对计划内和计划外的访问进行调查.
合同制造质量工程师
保密,Murrieta CA
职责:
- 支持新的支架合金设计和制造方法，以改善支架的疲劳性能和放射透明度.
- 与FDA团队沟通设计控制，包括基本原理、方案和验证.
- 设计并制造了两台新的测试机器，以满足所有支架疲劳测试的要求.
- 参与冠状动脉支架中钴铬合金与316LN等普通钢合金的对比研究.
- 管理新的内部PTFE喷涂涂层代替外部涂层.
- 开发了红外线加热固化聚四氟乙烯的新方法, 将固化时间从8小时减少到15分钟. 管理可行性研究，工艺开发/验证，从设计到生产.丰田供应商支持工程师
产品设计和发布工程师
机密，Erlanger K Y
职责:
- 团队领导为北美的供应商部署保密的生产系统(精益生产)和产品开发系统(24个月上市).
- 应要求部署到非汽车供应商，指导和教授家具的精益方法, 饮料, 医院和其他公司要求丰田向北美提供“免费礼物”. 丰田生产和产品开发系统的大师.
- 让表现不佳的公司扭亏为盈. 支持内部和外部生产实现和维持所有精益生产活动.
保密,迪尔伯恩小姐
首席工程师
职责:
DSO特别项目的首席工程师，推进VN-127项目团队, PHN-131等卡车平台. 负责所有PAT从车身到框架的120多个独特的释放部件. 项目管理，负责小众和小批量特种车辆，如汽车之家和售后交付车辆的剥离底盘. 在福特汽车公司历史上首次按时按预算发射车辆.
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